صادرات, وبلاگ

نحوه صادرات تجهیزات پزشکی و آشنایی با قوانین آن

صادرات تجهیزات پزشکی

ارزش بازار تجهیزات پزشکی در جهان در سال 2021، رقمی در حدود 490 تا 580 میلیارد دلار تخمین زده شده است و صادرات تجهیزات پزشکی در کشورهای پیشتاز در این زمینه، رونق فراوانی گرفته است. در این میان، ایران از کشورهای فعال در زمینه صادرات تجهیزات پزشکی به شمار میرود و به 63 کشور جهان این تجهیزات را صادر میکند. بر اساس آمار رسمی، ایران در سال 1400 حدود 30 میلیون دلار تجهیزات پزشکی را به کشورهای مختلف صادر کرده است. علاوه بر آن، نرخ رشد بازار تجهیزات پزشکی در ایران، بیش از 9 درصد است که از میانگین جهانی بالاتر میباشد. به دلیل نظارت بخش تجهیزات سازمان غذا و دارو، تجهیزات پزشکی ایرانی از کیفیت و قیمت مناسبی برخوردارند و در سراسر جهان پرطرفداراند. صادرات تجهیزات پزشکی، قوانین، مراحل و نکات مربوط به آن، موضوعی است که در این مقاله قصد داریم درباره آن صحبت کنیم.

تجهیزات پزشکی شامل چه چیزهایی میشود؟

برای ورود به عرصه صادرات تجهیزات پزشکی، ابتدا باید اطلاع دقیقی از تعریف این تجهیزات و محدوده آنها داشته باشید. به طور کلی، تجهیزات پزشکی به هر گونه وسایل، تجهیزات، ابزار، ماشین آلات و… گفته میشود که به جهت اهداف پزشکی مشخصی، توسط تولید کننده ارائه میگردد.

این اهداف میتواند شامل تشخیص، پیشگیری یا درمان بیماری، تمیز یا ضدعفونی کردن، پشتیبانی از بیمار برای ادامه زندگی یا تحقیق و بررسی در زمینه های مختلف پزشکی باشد. به تعریف ساده تر، هر وسیله یا ابزاری که در کلینیک های دندانپزشکی، بیمارستان ها یا آزمایشگاه ها مورد استفاده واقع میشود، در این دسته قرار میگیرد.

قوانین صادرات تجهیزات پزشکی

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، در سال 1397 دستورالعملی را تحت عنوان “دستورالعمل صادرات تجهیزات پزشکی” منتشر کرد که قوانین لازم الاجرا در این زمینه را عنوان میکند. بخشی از این قوانین عبارتند از:

  • وسیله پزشکی صادراتی باید دارای مجوز ساخت و پروانه ساخت باشد.
  • صادرکننده باید قوانین و مقررات کشور مقصد برای صادرات را رعایت کند.
  • صادرکننده باید شرکت خود را به عنوان صادرکننده ثبت کرده و تشکیل شناسنامه بدهد.
  • طرحی تحت عنوان “طرح رتبه بندی صادرکنندگان” وجود دارد که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه شده است و هر صادرکننده تجهیزات پزشکی باید در آن شرکت کند. این طرح در 4 رتبه (A، B، C و D) اجرا میشود.
  • شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی، در صورتی که قصد صادرات این تجهیزات را دارد، باید به جهت دریافت گواهینامه صادرات FSC یا همان (Free Sale Certificate) اقدام نماید.
  • اگر محصول صادراتی، در کشور مقصد دچار اشکال و ایراد شده و این ایرادات محرز شوند، شرکت تولیدکننده یا صادرکننده موظف به پاسخگویی است. در غیر این صورت، پروانه صادراتی آن شرکت لغو خواهد شد.
  • صادرات اقلام پزشکی که مواد اولیه یا قطعات یدکی آنها با ارز حمایتی وارد شده باشند، ممنوع است. مگر آنکه ارز مصرفی مواد اولیه، کمتر از 10 درصد قیمت نهایی محصول صادراتی باشد و صادرات آن موجب ارزآوری بالایی برای کشور شود.
  • شرکت های صادرات تجهیزات پزشکی، میتوانند به عنوان صادرکننده فعال شناخته شوند؛ به شرطی که در هر سال بیش از یک میلیون دلار صادرات داشته باشند یا به بیش از 10 کشور تجهیزات صادر کنند یا به اندازه 30 درصد محصولات توزیعی در بازار داخل را به خارج از کشور صادر کنند.
  • علاوه بر نکات ذکر شده، داشتن استانداردهای اتحادیه اروپا نیز از اهمیت زیادی برخوردار است. در مرحله بعد، برای ترخیص تجهیزات صادراتی از گمرک، باید مجوزهای مختلفی از سازمان ملی استاندارد ایران، سازمان انرژی اتمی و سازمان مبارزه با مواد مخدر را اخذ کرد. ضمنا تمامی تجهیزات پزشکی صادراتی باید دارای کد IRC باشند و اثبات ایمنی تجهیزات صادراتی نیز، با ارائه مستندات و مدارک، امری ضروری است.

مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوزهای صادرات تجهیزات پزشکی

مجوزهای لازم برای شروع فرایند صادرات، نیازمند ارائه یک سری مدارک است:

  • کارت بازرگانی حقوقی: کارت بازرگانی، مجوزی برای اشخاص حقیقی و حقوقی برای تجارت خارجی است. اعتبار کارت بازرگانی از زمان صدور یک سال است و برای تمدید آن همواره باید مراحل مشخصی را طی کرد. برای صدور کارت بازرگانی، مدارک مختلفی نیاز است که از جمله آنها میتوان به اصل گواهی عدم سوء پیشینه، اصل مفاصاحساب مالیاتی، اصل کارت پایان خدمت یا معافیت از خدمت برای آقایان و کد اقتصادی جدید اشاره کرد.
  • گواهینامه FDA: از سازمان جهانی دارو و غذای آمریکا (Food and Drug Administration)
  • گواهینامه CE استاندارد اروپا: محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا، باید منطبق با استانداردهای بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست اروپا باشند.
  • گواهینامه ISO
  • لیبل کالا و کاتالوگ کالا
  • کد GTIN (Global Trade Item Number): یک شناسه بین المللی، ارائه شده توسط سازمان جهانی GS1 است که در 150 کشور در سراسر جهان استفاده میشود.
  • پروفرما اینویس (Proforma Invoice): یک سند تجاری برای استفاده در خرید و فروش های داخلی و خارجی است. ارائه پروفرما برای ترخیص کالا از گمرک ضروری است.
  • گواهی بازرسی کالا یا تست ریپورت
  • تعهد خدمات پس از فروش

مراحل صادرات تجهیزات پزشکی

معمولا از زمان اقدام به اخذ مجوزهای مربوطه برای صادرات تا مرحله نهایی، مسیر طولانی ای را باید طی کرد. اطلاع از نحوه صادرات تجهیزات پزشکی و مراحل مختلف آن قبل از ورود به این عرصه، دورنمای خوبی را از آنچه که با آن مواجه میشوید در اختیارتان قرار میدهد. این مراحل عبارتند از:

  • ثبت نام در سامانه IMED از اداره کل تجهیزات پزشکی
  • دریافت نمایندگی معتبر از یک شرکت خارجی
  • دریافت تاییدیه از انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور
  • ثبت کالای صادراتی و دریافت کد IRC
  • ثبت نام در سامانه NTSW یا همان سامانه جامع تجارت
  • دریافت مجوزهای خروج کالا و ارسال آن مجوزها به اداره کل تجهیزات پزشکی جهت تایید
  • ارائه اظهارنامه به گمرک و دریافت شماره سریال کوتاژ
  • دریافت تاییدیه سازمان غذا و دارو و ترخیص کالا از گمرک

یک نکته مهم برای صادرات تجهیزات پزشکی

صادرات تجهیزات پزشکی، یک زمینه تخصصی است و خریداران این عرصه، نیازمند دریافت اطلاعات کافی و دقیق از محصول مورد نیاز خود هستند. در نتیجه، صادرکننده این تجهیزات، بدون دانش کافی و دقیق درباره هر محصول خود و ویژگی های آن، نمیتواند بازاریابی مناسبی را برای محصول مورد نظرش انجام داده و فروش مناسبی داشته باشد.

آمار صادرات تجهیزات پزشکی ایران و جهان

در حال حاضر بیش از 1700 تولیدکننده مختلف در ایران، اقدام به تولید تجهیزات پزشکی می کنند. صادرات تجهیزات پزشکی ایران در حالی به عدد 30 میلیون دلار در سال 1400 رسیده که این عدد در سال 1398، برابر با 24 میلیون دلار بوده است. در سال 99 و پس از شیوع ویروس کرونا، این رقم با کاهشی 4 میلیون دلاری رو به رو شده بود. با توجه به حجم وسیع توزیع کنندگان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در کشور، حتی 30 میلیون دلار نیز عدد بسیار کمی به نظر می رسد و می توان افزایش قابل توجهی را برای آن متصور بود. لازم به ذکر است که در ایران، بیش از 2500 شرکت توزیع کننده اقلام پزشکی، مشغول به فعالیت می باشند.
در دنیا نیز ارزش بازار تجهیزات پزشکی در سال 2021 چیزی حدود 550 میلیارد دلار بوده که تا سال 2022 به رقمی معادل با 577 میلیارد دلار رسیده است. پیش بینی می شود این رقم با روند فعلی رشد بازار، تا سال 2030 به 850 میلیارد دلار برسد.

شرکت صادرات تجهیزات پزشکی

صادرات تجهیزات پزشکی استانداردها و شرایط خاصی دارد و یک شرکت صادرات تجهیزات پزشکی، باید نسبت به این استانداردها آشنایی کامل داشته باشد. با توجه به این که تجهیزات پزشکی مستقیما با جان و سلامت انسان ها مرتبط هستند، اکثر کشورهای دنیا قوانین سختگیرانه ای را در رابطه با این تجهیزات وضع کرده اند. از این رو اگر به دنبال شرکتی هستید که صادرات تجهیزات پزشکی را برایتان آسان تر کند، باید از سابقه و عملرد آن شرکت مطمئن باشید.

تی اکسپرس یکی از بهترین شرکت های ایرانی در زمینه صادرات و واردات تجهیزات پزشکی است و آمادگی این را دارد تا در تمامی مراحل صادرات و ترخیص تجهیزات پزشکی و خدمات حمل و نقل، در کنار شما باشد.

سخن نهایی

در این مقاله راجع به صادرات تجهیزات پزشکی صحبت کردیم. در مقایسه با واردات 1.2 میلیارد دلاری تجهیزات پزشکی، اعداد مرتبط با صادرات این تجهیزات رقم ناچیزی است و با در نظر گرفتن قرارگیری ایران در یک محدوده تجاری 400 میلیون نفری، فرصت های مناسبی در بازار تجهیزات پزشکی در دسترس است. افزایش کیفیت محصولات پزشکی برای صادرات با قیمت بالاتر، و به کشورهای پیشرفته تر امری مهم و ضروری است. در کشور ما حدود 2000 شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی فعالیت میکنند که ورود آنها به زمینه صادرات میتواند این عرصه را دچار تحولی اساسی کند.

سوالات متداول

۱- مهم ترین قوانین صادرات تجهیزات پزشکی کدام اند؟
وسیله پزشکی صادراتی باید دارای مجوز ساخت و پروانه ساخت باشد.
صادرکننده باید قوانین و مقررات کشور مقصد برای صادرات را رعایت کند.
صادرکننده باید شرکت خود را به عنوان صادرکننده ثبت کرده و تشکیل شناسنامه بدهد.

۲- آمار صادرات تجهیزات پزشکی ایران چقدر است؟
صادرات تجهیزات پزشکی ایران در حالی به عدد 30 میلیون دلار در سال 1400 رسیده که این عدد در سال 1398، برابر با 24 میلیون دلار بوده است.

۳- ارزش بازار تجهیزات پزشکی در دنیا چقدر است؟
ارزش بازار تجهیزات پزشکی جهان در سال 2021 چیزی حدود 550 میلیارد دلار بوده که تا سال 2022 به رقمی معادل با 577 میلیارد دلار رسیده است.

۴- مهم ترین مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوزهای صادرات تجهیزات پزشکی کدام اند؟
گواهینامه FDA: از سازمان جهانی دارو و غذای آمریکا (Food and Drug Administration)
گواهینامه CE استاندارد اروپا: محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا، باید منطبق با استانداردهای بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست اروپا باشند.
گواهینامه ISO
لیبل کالا و کاتالوگ کالا
کد GTIN (Global Trade Item Number): یک شناسه بین المللی، ارائه شده توسط سازمان جهانی GS1 است که در 150 کشور در سراسر جهان استفاده میشود.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *