گواهی GMP مخفف عبارت Good Manufacturing Practice است که به معنای «اصول صحیح تولید» است. این گواهینامه نشان می‌دهد که یک محصول غذایی، دارویی، آرایشی یا تجهیزات پزشکی، طبق استانداردهای مشخصی تولید شده و از کیفیت و ایمنی بالایی برخوردار است.
برای اخذ گواهینامه GMP، شرکت‌ها باید یک سری مراحل را طی کنند که شامل ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت، بازرسی از محل تولید و تأیید انطباق با استانداردهای GMP است. به طور خلاصه، این گواهینامه یک ابزار مهم برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات است و برای تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان بسیار اهمیت دارد.
برای آشنایی بیشتر با قوانین، کارکردها و چگونگی اخذ آن در داخل ایران تا انتهای مطلب با ما همراه باشید.
اصول گواهی GMP
- مدیریت کیفیت: ایجاد و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت جامع برای کنترل تمام مراحل تولید.
- بهداشت: رعایت بهداشت فردی، محیط کار و تجهیزات تولید
- ساختمان و امکانات: داشتن ساختمان و امکانات مناسب برای تولید محصولات
- تجهیزات: استفاده از تجهیزات مناسب و کالیبره شده
- مواد اولیه: کنترل کیفیت مواد اولیه ورودی به کارخانه
- پرسنل: آموزش پرسنل در زمینه اصول GMP و بهداشت
- اعتبارسنجی و صلاحیت: تأیید اینکه فرآیندها و تجهیزات به درستی کار می‌کنند
- شکایات: رسیدگی به شکایات مشتریان و اقدامات اصلاحی
قوانین گواهینامه Gmp
گواهی GMP معمولاً برای مدت سه سال اعتبار دارد و پس از پایان این دوره، برای تمدید آن باید مجدداً فرایند ارزیابی انجام شود. شرکت تولیدکننده برای تمدید گواهینامه خود، ملزم است نشان دهد که همچنان به طور کامل به استانداردهای GMP پایبند بوده و تمامی اقدامات اصلاحی که در ممیزی‌های قبلی مشخص شده است را اجرا کرده است.
به‌علاوه به منظور اطمینان از تداوم رعایت استانداردهای GMP، شرکت‌های دارای این گواهینامه به صورت دوره‌ای تحت ممیزی قرار می‌گیرند. فرکانس این ممیزی‌ها به عوامل مختلفی مانند نوع محصول، پیچیدگی فرآیند تولید و سیاست‌های نهاد صدور گواهینامه بستگی دارد. در طی این ممیزی‌ها، سیستم مدیریت کیفیت شرکت و همچنین امکانات و فرآیندهای تولید به طور کامل مورد بررسی قرار می‌گیرند تا مطابقت آنها با الزامات GMP تایید شود.
علاوه‌براین، از الزامات gmp و موارد پوشش داده شده در قوانین آن می‌توان چندین مورد مهم اشاره کرد که اصول و قوانین اصلی این گواهی را شکل می‌دهند:
- تجهیزات و امکانات تولیدی باید به طور مرتب تمیز و نگهداری شوند.
- مواد اولیه باید از منابع معتبر تهیه شده و کیفیت آنها به طور مرتب کنترل شود.
- تمامی مراحل تولید باید به صورت دقیق و کنترل شده انجام شود.
- محصولات باید به صورت بهداشتی و ایمن بسته‌بندی شوند.
- باید سیستم کنترل کیفیت قوی برای نظارت بر تمام مراحل تولید وجود داشته باشد.
- پرسنل باید آموزش‌های لازم در زمینه GMP را دیده و از دانش و مهارت کافی برخوردار باشند.
- تمام فعالیت‌های مرتبط با GMP باید به صورت مستند ثبت شود.
مدارک لازم برای دریافت گواهی Gmp
برای دریافت گواهینامه GMP شرکت‌ها باید مجموعه‌ای از مدارک را ارائه دهند که نشان‌دهنده رعایت استانداردهای کیفیت و ایمنی در تمام مراحل تولید محصول است. این مدارک به عنوان مدرکی دال بر تعهد شرکت به تولید محصولات ایمن و با کیفیت بالا عمل می‌کنند. این اسناد و مدارک عبارتند از:
- رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP): این اسناد به صورت دقیق برای کارکنان یک شرکت شرح می‌دهند که هر مرحله از تولید باید چگونه انجام شود تا محصول نهایی مطابق با استانداردهای تعیین شده باشد.
- سوابق تولید: این سوابق شامل جزئیات کامل هر دسته محصول تولید شده، از جمله مواد اولیه استفاده شده، فرآیند تولید، نتایج آزمایش‌ها و هرگونه تغییر ایجاد شده در فرآیند است.
- مشخصات فنی: مشخصات دقیق مواد اولیه، محصول نهایی و بسته‌بندی را تعریف می‌کنند.
- مستندات حسابرسی داخلی: این مدارک نشان می‌دهند که شرکت به طور منظم سیستم‌های خود را بررسی می‌کند تا از عملکرد صحیح آنها اطمینان حاصل کند.
- سوابق آموزشی پرسنل: نشان‌دهنده آن است پرسنل شرکت آموزش‌های لازم برای انجام وظایف خود را دیده‌اند.
- رویه‌های کنترل تغییر: چگونگی تغییرات در فرآیند تولید یا محصول تعیین و مدیریت می‌شود.
- رسیدگی به شکایات مشتریان: این رویه‌ها نشان می‌دهند که شرکت چگونه به شکایات مشتریان رسیدگی می‌کند و از آنها برای بهبود محصولات استفاده می‌کند.
- ممیزی تامین‌کنندگان: این مدارک نشان می‌دهند که شرکت تامین‌کنندگان خود را به دقت انتخاب کرده و از کیفیت مواد اولیه‌ای که از آنها خریداری می‌کند اطمینان حاصل می‌کند.
- گزارش‌های اعتبارسنجی بهداشت و ایمنی: به این معناست که شرکت اقدامات لازم را برای حفظ بهداشت و ایمنی در محیط تولید انجام داده است.
- سوابق کالیبراسیون تجهیزات: یعنی تجهیزات اندازه‌گیری و آزمایشگاهی به طور مرتب کالیبره می‌شوند تا دقت آنها تضمین شود.
- گزارش‌های ارزیابی ریسک: این گزارش‌ها نشان می‌دهند که شرکت خطرات احتمالی در فرآیند تولید را شناسایی کرده و برای کاهش آنها اقداماتی انجام داده است.
- نظام‌نامه کیفیت: این سند کلیه سیاست‌ها، رویه‌ها و مسئولیت‌های مربوط به سیستم مدیریت کیفیت شرکت را مشخص می‌کند.
گواهی GMP از کجا صادر می‌شود؟
مفهوم GMP یا اصول صحیح تولید برای اولین بار توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مطرح شد. در سال 1967، با توصیه سازمان جهانی بهداشت، اولین پیش‌نویس GMP برای محصولات غذایی و دارویی تهیه شد. این پیش‌نویس در سال 1971 پس از بازنگری‌های متعدد، به عنوان ضمیمه‌ای در فارماکوپه بین‌المللی (IP) منتشر گردید.
امروزه اصول GMP توسط سازمان جهانی استاندارد (ISO)، WHO و FAO در قالب استانداردهایی مانند Codex Alimentarius، EC 93/43 و Codex 97/13 ارائه می‌شود. این استانداردها به صورت دقیق، الزامات تولید محصولات غذایی را مشخص می‌کنند و اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات را تضمین می‌نمایند.
چگونگی دریافت گواهینامه GMP در ایران
اخذ گواهینامه GMP (روش تولید خوب) برای شرکت‌های ایرانی با محدودیت‌هایی همراه است که عمدتاً به دلیل تحریم‌های بین‌المللی و برخی ملاحظات داخلی است. درواقع به دلیل تحریم‌های اعمال شده علیه ایران، انجمن GFSI از اعتبارسنجی نهادهای داخلی خودداری می‌کند. در نتیجه گواهینامه‌های GMP صادره شده توسط نهادهای داخلی ایران به رسمیت شناخته شده بین‌المللی نیستند.
نقش سازمان غذا و داروی آمریکا FDA را نیز باید درنظر گرفت. این سازمان به عنوان مرجع اصلی در حوزه GMP، انجمن GFSI را برای اعتبارسنجی نهادهای صادرکننده گواهینامه GMP تأیید کرده است.
از سوی دیگر، نهادهای معرفی شده توسط سازمان غذا و داروی ایران، مجاز به صدور گواهینامه GMP هستند؛ با این حال، گواهینامه‌های صادره توسط آنها نیز فاقد اعتبار بین‌المللی است. البته برخی از شرکت‌ها، گواهی GMP را از CBهایی (مرجع صادر کننده گواهی نامه ایزو) دریافت می‌کنند که مورد تایید سازمان استاندارد کشور هستند. این گواهینامه‌ها نیز بدون اعتبارسنجی GFSI صادر می‌شوند و اعتبار بین‌المللی ندارند.
پس اگر می‌خواهید این گواهینامه را به دست بیاورید، باید انتخاب کنید که از CBهای معتبر بین‌المللی این گواهی را دریافت کنید یا می‌خواهید تنها در سطح داخلی کار کنید و اعتبار محدود آن نیز برایتان اهمیتی ندارد. به همین خاطر می‌توانید مجوز استاندارد را از داخل کشور و از سازمان استاندارد دریافت کنید.
مراحل اخذ گواهینامه GMP
- آماده‌سازی مدارک: داشتن سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 به عنوان یک مزیت بزرگ محسوب می‌شود و می‌تواند روند اخذ گواهی GMP را تسهیل کند. همچنین مستندات ده اصل GMPنشان می‌دهند که شرکت شما اصول اولیه GMP را درک کرده و آنها را پیاده‌سازی کرده است.
البته ممکن است مدارک دیگری مانند مجوزهای بهداشتی، نتایج آزمایشات و … نیز مورد نیاز باشد.
- بازرسی اولیه: یک تیم از بازرسان به شرکت شما مراجعه کرده و سیستم مدیریت کیفیت و تولید شما را مورد بررسی قرار می‌دهند. بازرسان مطابقت سیستم شما با الزامات GMP را ارزیابی کرده و در صورت وجود عدم انطباق، به شما فرصت می‌دهند تا آنها را برطرف کنید.
- صدور گواهینامه: در صورتی که نتایج بررسی‌ها مثبت باشد و تمامی عدم انطباق‌ها برطرف شود، گواهینامه GMP به شرکت شما اعطا خواهد شد.
مزایا و اهمیت گواهی Gmp
- اطمینان از کیفیت محصول: این گواهینامه تضمین می‌کند که محصول مورد نظر، طبق استانداردهای بین‌المللی تولید شده و از کیفیت مطلوبی برخوردار است. درواقع نشان می‌دهد که هنگام تولید این کالا از بروز مشکلات و خطرات احتمالی جلوگیری شده است.
- حفاظت از سلامت مصرف‌کننده: با رعایت اصول gmp، از ورود محصولات آلوده یا بی‌کیفیت به بازار جلوگیری می‌شود و سلامت مصرف‌کننده و کل جامعه تضمین می‌شود.
- افزایش اعتماد مصرف‌کننده: داشتن گواهینامه GMP، اعتماد مصرف‌کننده به محصول را افزایش می‌دهد.
- بازاریابی بهتر: محصولات دارای گواهی GMP، به راحتی در بازارهای داخلی و خارجی قابل رقابت هستند.
- رعایت قوانین و مقررات: اخذ این گواهی، نشان‌دهنده پایبندی تولیدکننده به قوانین و مقررات ملی و بین‌المللی است.
- افزایش رقابت‌پذیری: داشتن این گواهینامه یک مزیت رقابتی برای شرکت‌ها محسوب شده و به آنها امکان ورود به بازارهای جهانی را می‌دهد.
- کاهش ریسک‌های قانونی: شرکت‌هایی که به استانداردهای GMP پایبند هستند، کمتر در معرض خطر شکایت‌های حقوقی و جریمه‌های قانونی قرار می‌گیرند.
کلام پایانی
همانطور که گفته شد، گواهی GMP یک استاندارد بین‌المللی است که برای تضمین کیفیت، ایمنی و سلامت محصولات تولیدی، به ویژه در صنایع غذایی، دارویی و آرایشی و بهداشتی طراحی شده است. این استاندارد بر تمامی مراحل تولید از جمله تهیه مواد اولیه، فرآیند تولید، کنترل کیفیت و بسته‌بندی نظارت دارد.
توصیه می‌کنیم اگر می‌خواهید در حوزه تجارت بین الملل و صادرات کالا فعالیت کنید، حتما این گواهینامه را دریافت کنید تا اعتبار برند شما مشخص گردد و مشتریان خارجی از کیفیت محصولات مطمئن شوند.
گفتنی‌ست، شرکت لجستیک ایرانیان دبی در حوزه واردات و صادرات کالا، حمل و نقل بین المللی و ترخیص از گمرک فعالیت می‌کند. برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید با کارشناسان ما تماس بگیرید.
سوالات متداول
کاربردهای گواهینامه gmp چیست؟
از گواهی GMP می‌توان در صنایع غذایی و نوشیدنی‌ها، محصولات دارویی و مکمل‌های غذایی، محصولات آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی استفاده کرد.
گواهینامه GMP معتبر در ایران را از کجا بگیریم؟
سازمان غذا دارو ایران CBهای صدور گواهینامه GMP را مشخص و اعتبارسنجی کرده است. درصورت داشتن شرایط، از سازمان بخواهید مرجع معتبر صدور گواهی را به شما معرفی کند. البته شما می‌توانید CBهای معتبر در ایران را توسط مرکز ملی تایید صلاحیت ایران شناسایی کنید.
همچنین گواهینامه جی ام پی صادر شده توسط CBهای خصوصی قابل استعلام است ولی توسط سازمان غذا دارو ایران تایید نمی‌شود.