در دنیای پیچیده داروسازی و واردات دارو، ترخیص کالا از گمرک یکی از مراحل کلیدی و مهم به شمار می‌آید. در این میان، برخی از داروها و مواد اولیه دارویی به دلیل تاثیرات مختلفی که می‌توانند بر سلامت عمومی داشته باشند، تحت شرایط خاصی وارد بازار می‌شوند. وزارت بهداشت و سایر نهادهای مربوطه برخی از این داروها را ممنوع اعلام کرده و از ترخیص آنها جلوگیری می‌کنند. در این مطلب به بررسی داروهایی که زیرممنوع اعلام شده‌اند، مدارک و مجوزهای لازم برای ترخیص دارو از گمرک و اطلاعات لازم در این زمینه خواهیم پرداخت.
داروهای ممنوعه برای ترخیص
موارد زیر به عنوان داروهای ممنوعه برای ترخیص از گمرک اعلام شده‌اند:
- سودوافدرین
- کدیین فسفات
- اکسی کدون
- پنی سیلین جی
- امینوپنیسیلانیک اسید
- گرانول نیتروگلیسرین
- متادون هیدروکلراید
- ترامادول هیدروکلراید
- بوپرنورفین
- اریترو مایسین
- آموکسی سیلین
این داروها به دلیل پتانسیل اعتیادآور یا عوارض جانبی بحرانی، از دسترس خارج شده و برای واردکنندگان و داروخانه‌ها نیاز به رعایت احتیاط‌های ویژه‌ای دارد.
مدارک مورد نیاز برای ترخیص دارو از گمرگ
اداره گمرک برای ترخیص انواع داروها، ارائه مدارک و مجوزات خاصی را از واردکنندگان الزامی دانسته است. در ادامه به مهمترین مدارک مورد نیاز برای ترخیص دارو از گمرک اشاره خواهیم کرد:
پروانه ساخت دارو:
این مدرک از سوی مراجع ذی‌صلاح ثبت می‌شود و گواهی بر صحت تولید دارو می‌باشد.
مجوز واردات دارو:
قبل از سفارش کالا، این مجوز باید اخذ شود و یکی از ملزومات اصلی برای ترخیص است.
مشخصات کامل شرکت یا کارخانه تولیدکننده دارو:
شفافیت در مورد تولیدکنندگان کمک می‌کند تا کیفیت و سالم بودن دارو تأیید شود.
گواهی سلامت و عدم آلودگی دارو:
این مدرک به تأیید می‌کند که دارو عاری از آلودگی و مورد تایید بهداشتی است.
سوابق ترخیص شرکت:
این سوابق نشان‌دهنده تجربیات و سوابق مثبت واردکننده در این حوزه هستند.
فاکتور و پروفرمای تایید شده توسط مسئول فنی:
این سند نشان‌دهنده میزان و نوع داروهای وارداتی است.
آنالیز داخلی و آنالیز سازنده:
برای اطمینان از کیفیت و مطابقت کالا با استانداردهای جهانی، این اسناد بسیار مهم هستند.
مجوزهای مورد نیاز برای ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی
برای ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی، مجوزهای خاصی نیاز است. این مجوزها شامل:
- مجوز ورود و ترخیص دارو
- مجوز ورود و ترخیص مواد اولیه دارو
- ثبت اطلاعات شرکت و کارخانه داروسازی
مدارک مورد نیاز جهت صدور مجوز ورود و ترخیص مواد اولیه دارو
لازم به ذکر است که برای صدور مجوز ورود و ترخیص مواد اولیه دارو، مدارک زیر نیز الزامی است:
- IRC ثبت دارو
- پروفرما و فاکتور و PACKING LIST
- سابقه ترخیص
- برگه آنالیز مهر شده توسط مسئول فنی
- گواهی عدم آلودگی BSE/TSE
- ثبت سفارش
- صدور مجوز ترخیص دارو از گمرگ
فرآیند صدور مجوز ترخیص دارو از گمرگ
فرآیند صدور مجوز ترخیص دارو از گمرک به‌عنوان یک سازوکار قانونی، باید با حداقل مدارک و تشریفات لازم آغاز شود. این مرحله، نخستین گام در راستای تأمین دارو برای بیماران و بیمه‌شدگان است. در این راستا، ترکیب سیستم‌های الکترونیکی و غیرالکترونیکی اهمیت زیادی دارد که از این طریق، شرکت‌ها قادر به پیگیری و مدیریت درخواست‌های خود به‌راحتی خواهند بود. آدرس الکترونیکی مخصوص این درخواست‌ها، customs.ttac.ir، ابزار مفیدی برای دسترسی به اطلاعات و فرآیندها محسوب می‌شود.
روند عملیاتی صدور مجوز
فرآیند صدور مجوز، شامل مراحل مشخصی است که شرکت‌ها باید طی کنند. ابتدا، درخواست کتبی شرکت‌ها پس از ورود محموله به گمرکات کشور ارائه می‌شود. در این درخواست، اطلاعات لازم به همراه مدارک مورد نیاز ذکر می‌شود. سپس، اولویت با داروهایی است که دچار کمبود در بازار هستند و به شرایط دمایی خاصی نیاز دارند.
پس از ثبت درخواست، ارزیابی نهایی بر عهده رئیس واحد و مدیرکل مربوطه است که با دقت، تمامی اطلاعات را بررسی خواهند کرد. تأیید کمبود و شرایط خاص به‌منظور صدور مجوز انجام می‌شود.
مدارک و شرایط لازم برای صدور مجوز ترخیص دارو از گمرک
وجود مدارک و شرایط لازم برای صدور مجوز ترخیص دارو از گمرک بسیار مهم است. شرایط لازم شامل مواردی مانند کمبود شدید دارو در کشور و نیاز بازار دارویی است. همچنین، داروهای خاصی مانند داروهای یخچالی و واکسن‌ها نیز مشمول این قوانین می‌شوند.
مدارک الزامی که شرکت‌ها باید ارائه دهند عبارتند از: تصویر فاکتور، ثبت سفارش، بارنامه حمل و اصل قبض انبار. هر یک از این مدارک دارای کدهای مشخصی هستند که در روند درخواست بسیار کمک‌‌کننده‌اند.
قوانین ترخیص دارو از گمرک
قانون مربوط به این آئین‌نامه و مصوبات، نشان‌دهندهٔ اصول قانونی است که در تاریخ 29 تیرماه 1394 به تصویب رسیده است. این قانون، به طور خاص بند ت ماده 1 را شامل می‌شود که لزوم استعلام‌های بین دستگاهی و اسناد مورد نیاز را نیز مطرح می‌کند.
استعلامات ضروری، همچون موافقت اداره کل گمرک استان، (https://irica.ir/) به منظور جلوگیری از کمبود دارو و تأمین شرایط خاص نگهداری باید انجام شود. این استعلامات معمولاً دارای مدت زمان مشخصی برای پاسخ‌دهی هستند و می‌توانند از ابعاد مختلف مانند عدم انتقال اسناد ارزی و طولانی شدن فرآیندهای مالی تحت تأثیر تحریم‌ها بر روند ترخیص دارو تأثیر بگذارند.
هزینه های ترخیص دارو از گمرک
هزینه‌های گمرکی برای ترخیص دارو به عوامل مختلفی بستگی دارد و ممکن است در کشورهای مختلف متفاوت باشد. در ایران، هزینه‌های گمرکی برای ترخیص دارو معمولاً شامل موارد زیر است:
حقوق گمرکی
حقوق گمرکی داروها معمولاً بر اساس تعرفه‌های گمرکی تعیین می‌شود همچنین داروهای اساسی و ضروری ممکن است از معافیت حقوق گمرکی برخوردار باشند یا با نرخ پایین‌تری محاسبه شوند اما داروهای لوکس یا غیرضروری ممکن است مشمول حقوق گمرکی بالاتری شوند.
سود بازرگانی
سود بازرگانی بر اساس قوانین وزارت صنعت، معدن و تجارت محاسبه می‌شود و برای داروها معمولاً بین 4 تا 26 درصد است و بسته به نوع دارو و سیاست‌های دولت متفاوت است. داروهای اساسی و ضروری ممکن است از سود بازرگانی معاف یا با نرخ پایین‌تری محاسبه شوند.
مالیات بر ارزش افزوده معمولاً 9 درصد از ارزش کالا (به همراه حقوق گمرکی و سود بازرگانی) محاسبه می‌شود. این مالیات برای تمام کالاها از جمله داروها اعمال می‌شود، مگر در موارد خاص که معافیت وجود داشته باشد.
سخن آخر
ترخیص دارو از گمرک یکی از مراحل حیاتی در تأمین سلامت جامعه است که نیازمند رعایت دقیق قوانین و دستورالعمل‌ها می‌باشد. با آگاهی از فرآیندها و مدارک مورد نیاز، می‌توان به بهبود دسترسی به داروهای مورد نیاز بیماران کمک کرد.